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Gestion des pénuries de médicaments – Publication du rapport du Haut-Commissariat au Plan
La prévention et la gestion des pénuries de médicaments (et, plus largement, des produits de santé) est un sujet ancien dont le caractère crucial a de nouveau été mis en exergue lors de la crise de la Covid-19. Le Haut-Commissariat au Plan vient de publier un rapport très attendu sur ce sujet, dans un contexte marqué par l’entrée en vigueur imminente de nouvelles règles au niveau européen.
Quelle est la situation réglementaire, à date, en droit français ?
À ce jour, en droit interne français, les articles L. 5121-29 et suivants du Code de la santé publique, précisés par diverses dispositions réglementaires, prévoient une série d’obligations à la charge des laboratoires pharmaceutiques afin de prévenir et gérer au mieux les tensions d’approvisionnement et ruptures de stock de médicaments.
En particulier, les industriels doivent alerter l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (« ANSM ») aussi en amont que possible de tout risque de rupture ou de toute rupture de stock de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (« MITM »). Ils doivent également trouver des solutions pour y remédier (contingentement, importation à leurs frais de médicaments initialement non destinés au marché français, etc.). Sous le contrôle de l’ANSM, le laboratoire accompagne et informe les professionnels de santé et le grand public. Plus encore, les industriels doivent constituer un stock de sécurité de deux mois (délai variable selon la situation exacte) pour les MITM depuis le 1er septembre 2021.
Il n’existe à ce jour pas de texte législatif en vigueur encadrant l’indisponibilité des dispositifs médicaux en France. L’ANSM a néanmoins mis en place un système ad hoc pour gérer les risques de ruptures et ruptures de stock effectives de dispositifs médicaux considérés comme indispensables.
Quelles sont les préconisations du Haut-Commissariat au Plan ?
Le 9 février 2022, le Haut-Commissariat au Plan a publié un rapport, réalisé par une mission d’appui constituée en juillet 2021, sur « Les vulnérabilités d’approvisionnement en produits de santé ».
Le Haut-Commissariat au Plan constate, en premier lieu, que, bien que des initiatives et réflexions globales sont en cours, notamment au niveau européen, une réponse urgente s’impose pour certains médicaments et dispositifs médicaux qui se trouvent dans une situation particulièrement critique.
La mission d’appui a ainsi cherché à cartographier les médicaments les plus critiques en croisant les critères dits de la « criticité thérapeutique » (intérêt thérapeutique majeur + caractère irremplaçable du produit) et de la « criticité industrielle » (fragilité des chaînes de production). Ce travail a permis au Haut-Commissariat au Plan d’identifier six produits de cardiologie et huit produits d’anesthésie-réanimation répondant à ce double critère.
Vingt-deux propositions sont avancées pour tenter de réduire les risques liés à ces produits.
En particulier, selon la mission d’appui, une montée en puissance des productions sous pilotage public s’impose pour ces produits de santé dits sensibles et fragiles. De même, la sécurisation de la chaîne d’approvisionnement doit devenir un critère au stade de la sélection des offres de médicaments par les établissements de santé lors de leurs appels d’offres ou lors de la fixation du prix des médicaments par le CEPS.
En outre, l’ANSM devrait, selon la mission d’appui, devenir l’interlocuteur principal centralisant les informations et le suivi des risques de rupture au niveau européen.
Enfin, la mission d’appui recommande d’évaluer la bonne mise en œuvre des dispositifs déjà existants pour les médicaments (par exemple, le niveau réel et la disponibilité des stocks de sécurité constitués depuis le 1er septembre 2021). Des contrôles devraient donc être organisés.
Prochaines étapes
Le règlement n°2022/123 du 25 janvier 2022 confèrera, à compter du 1er mars 2022 pour les médicaments et du 2 février 2023 pour les dispositifs médicaux, un rôle et des missions supplémentaires à l’Agence européenne des médicaments (« AEM ») afin de prévenir et de gérer les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux.