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Avant-projet de loi de financement de la Sécurité sociale 2025 (PLFSS) : attestation d’utilisation effective et prise en charge des dispositifs médicaux numériques par l’assurance maladie
L’avant-projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2025 a été présenté hier, le 10 octobre, en Conseil des Ministres.
Parmi les points soulevés du PLFSS [1], celui du financement des dispositifs médicaux questionne.
Les dispositifs médicaux numériques (DMN) font souvent aujourd’hui partie intégrante de la prise en charge médicale des patients atteints de maladie chronique. Un DMN est « tout dispositif médical intégrant des fonctions numériques comprenant le cas échéant un ou plusieurs accessoires de collecte de données » [2]. Les données collectées par ce biais permettent de suivre le patient et notamment d’obtenir des informations relatives à la bonne utilisation du dispositif, voire des informations complémentaires sur leur efficacité ou leur sécurité.
Leur prise en charge par les organismes d’assurance maladie est aujourd’hui subordonnée à l’inscription de ces DMN ou des activités qu’ils accompagnent, sur la liste des produits pris en charge par la sécurité sociale (dite “LPPR”), après avis de la Haute autorité de santé (CNEDIMTS), mais également après que leur conformité au référentiel d’interopérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques de l’Agence du Numérique en Santé pris par arrêté du 22 février 2023 a été certifiée.
L’article 25 de l’avant-projet de loi de financement de la sécurité sociale 2025 proposerait désormais de conditionner leur prise en charge par l’assurance maladie à l’obtention de certains indicateurs supplémentaires, comme leur utilisation effective, ce qui permettrait de s’assurer du caractère pertinent de celle-ci et de rationnaliser ainsi les dépenses.
L’Assurance-maladie pourrait donc lier le remboursement des dispositifs médicaux numériques à leur utilisation adéquate. Le remboursement pourrait aussi dépendre de la transmission d’informations par les exploitants et/ou distributeurs attestant du respect de ces critères.
L’objectif, côté patient, serait d’améliorer sa prise en charge et de limiter le risque de perte de chance en cas d’utilisation inadaptée.
L’objectif, côté Assurance-maladie, serait de lutter contre « les gaspillages et la préservation de l’environnement en évitant la mise à disposition de consommables non utilisés ou non pertinents » et s’inscrit plus globalement dans une volonté pour la sécurité sociale de rationalisation des coûts [3].
Les dépenses de l’Assurance-maladie relatives aux dispositifs médicaux s’élèvent à 14 milliards d’euros en 2022 et se répartissent entre les dépenses remboursées sur la liste des produits et prestations (LPP) en ville (8,2 milliards), à l’hôpital (2,2 milliards) et les dispositifs médicaux achetés par les établissements de santé et indirectement financés via les tarifs hospitaliers (3,5 milliards) [4].
En pratique la prise en charge serait donc déclenchée par la transmission des données d’utilisation à l’assurance maladie ou à un tiers de confiance désigné. D’après l’avant-projet de loi, ces informations seraient transmises par les exploitants directement ou par les distributeurs de dispositifs médicaux numériques concernés. Cette transmission devra se faire dans le respect de formats interopérables et sécurisés.
[1] Parmi les autres points soulevés : rectification des tableaux d’équilibre, rectification de l’ONDAM, approbation du montant de la compensation, objectif d’amortissement de la dette sociale, etc.
[2] Définition issue du référentiel d’intéropérabilité et de sécurité des dispositifs médicaux numériques
[3] Fin mai, la commission des comptes de la Sécurité sociale avait revu sa prévision de déficit pour l’année 2024 à 16,6 milliards d’euros : Public Sénat.
[4] Cf- Rapport « Revue de dépenses : les dispositifs médicaux » publié en mars 2024 : lien rapport