Publication au Bulletin officiel d’une note d’information interministérielle relative aux modalités de dispensation, de facturation et de prise en charge des MITM vendus au public par les PUI dans un contexte de rupture ou de risque de rupture de stock

Parmi les mesures destinées à assurer l’accès continu aux médicaments par les patients dans un contexte de rupture de stock, figure le pouvoir du directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), lorsqu’il identifie un risque de rupture de stock d’un médicament d’intérêt thérapeutique majeur (MITM)¹] , d’autoriser les pharmacies à usage intérieur (PUI) à le dispenser au public (patients non hospitalisés) et au détail ²].

Pour ce faire, le directeur général de l’ANSM inscrit ce médicament sur la liste dite de « rétrocession » prévue à l’article L. 5126-6 du Code de la santé publique (CSP). Pour rappel, « la rétrocession correspond à la dispensation de médicaments par les pharmacies hospitalières aux patients non hospitalisés, par dérogation ou en complément du circuit habituel des pharmacies de ville » ³.

Cette note d’information interministérielle n° DGOS/RI2/DSS/1C/DGS/PP2/2024/160 du 3 décembre 2024 ⁴ a pour objectif de préciser les modalités de délivrance au public, de facturation et de prise en charge par l’Assurance maladie des MITM en rupture ou en risque de rupture de stock autorisés à être délivrés par les PUI. Cette note vient également préciser ces modalités pour les médicaments faisant l’objet d’une autorisation d’importation.

Sur le sujet des pénuries de médicaments, voir aussi nos précédents articles sur le sujet :

• La pénurie des médicaments au sein de l’Union européenne ;
• Ruptures de stock de médicaments – Publication par l’ANSM de trois décisions de sanction financière ;
• Gestion des pénuries de médicaments – Publication du rapport du Haut-Commissariat au Plan ;
• Décret n°2024-1176 du 12 décembre 2024 : précisions sur les modalités de déclaration des MITM à l’ANSM.

Gaëlle MERLIER, associée, Camille NICOLAÏ, avocate, et Lînah BONNEVILLE, élève-avocate. _________________________________

1. Voir notre article de blog [Décret n°2024-1176 du 12 décembre 2024 : précisions sur les modalités de déclaration des MITM à l’ANSM->https://www.delsolavocats.com/Decret-no2024-1176-du-12-decembre-2024-precisions-sur-les-modalites-de-declaration-des-MITM-a-l-ANSM ↩︎
2. [Article L. 5121-30 du Code de la santé publique->https://www.legifrance.gouv.fr/codes/article_lc/LEGIARTI000031920901 ↩︎
3. ANSM – Médicaments en rétrocession, publié le 10/12/2021 – MAJ 01/02/2024 ↩︎
4. Bulletin officiel – Santé Protection sociale – Solidarité – 15 janvier 2025 (page 11 à 15) ↩︎