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25 avril 2024 : publication de l’arrêté du 22 avril 2024 fixant le cadre tarifaire de la prise en charge anticipée par l’assurance maladie des dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique (la PECAN)
Publié au Journal officiel le 25 avril 2024, l’arrêté adopté le 22 avril 2024 fixe le cadre tarifaire de la prise en charge anticipée par l’assurance maladie des dispositifs médicaux numériques (ci-après désignés « DMN ») développés et mis à disposition à des fins de thérapie numérique. Cet arrêté fixe les valeurs prévues au II de l’article R.162-117 du code de la sécurité sociale et entérine ainsi les valeurs du « forfait technique », soit la rémunération de l’exploitant ou du distributeur au détail mettant à disposition le DMN et les éventuels accessoires de collecte associés, dans le cadre du mécanisme de prise en charge anticipée appelé la « PECAN ».
Pour rappel, la PECAN est un mécanisme d’accès à un remboursement transitoire et temporaire des DMN à usage individuel, présumés innovants et développés à des fins thérapeutiques et/ou de télésurveillance. Ce mécanisme a été lancé en avril 2023, dans le cadre de la Stratégie d’accélération de la santé numériquedu Gouvernement, avec des premiers dossiers pris en charge en octobre 2023. Son objectif est de proposer aux patients un accès rapide aux thérapies numériques, tout en accompagnant les industriels vers un remboursement de droit commun de leurs produits.
La prise en charge anticipée PECAN est conditionnée à une évaluation positive de la Haute Autorité de Santé et à une conformité du DMN aux exigences du référentiel d’interopérabilité et de sécurité des DMN, établi par l’Agence du Numérique en Santé (ci-après désignée : « ANS ») et approuvé par l’arrêté du 22 février 2023. Pour bénéficier de la PECAN, les exploitants de DMN doivent alors déposer un dossier de candidature simultanée auprès de l’Agence du Numérique en Santé et de la Haute Autorité de Santé. Les avis sont ensuite rendus dans un délai de soixante jours, et la décision est finalement rendue par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai de trente jours.
Comme indiqué dans l’avant-projet d’arrêté, un forfait initial de 435 euros TTC par patient sera versé pour les trois premiers mois de l’utilisation effective d’un DMN prescrit à des fins thérapeutiques. Ensuite, chaque mois supplémentaire d’utilisation déclenchera le versement d’un montant de 38,30 euros TTC, jusqu’à un montant maximal de 780 euros TTC. A titre d’exemple, une annexe au texte propose une méthodologie de calcul permettant de fixer le tarif de prise en charge anticipée d’un DMN en application de cet arrêté.
La prise en charge des DMN concernés dans le cadre du mécanisme PECAN est effective pour une durée d’un an. Les DMN sont pris en charge sur la base d’une présomption d’innovation et les industriels doivent prouver durant cette période les bénéfices de leur produit avant qu’il n’entre dans le droit commun.
Jeanne BOSSI MALAFOSSE, associée, et Grégoire PETYT, stagiaire